（1）抗体结构及生成机制分析：抗体也叫免疫球蛋白（Ig），是免疫系统对病原体（如致病性细菌和病毒）的存在而产生的一种大型保护性蛋白质，这些病原体被称为抗原。抗体识别并抓住抗原，从而中和并从体内清除它们。一个完整的抗体由四条肽链组成，包括两条重链（H链）和两条轻链（L链），并连接成一个“Y”形。每条肽链有一个恒定区（C区，在所有的抗体中氨基酸序列高度相似）和一个可变区（V区，在不同的抗体中氨基酸序列具有特异性）。可变区域氨基酸的组成和排列决定了抗体的抗原结合特异性，恒定区可以结合细胞表面受体或补体蛋白，从而发挥调理作用、产生ADCC效应等。

轻链的可变区由V、J两部分组成，重链的可变区由V、D、J三部分组成。抗体的两条单链分别由不同的基因编码，编码人类抗体重链的基因位于14号染色体上，由38-46个功能性VH片段，23个功能性D片段，6个功能性JH片段和9个CH片段组成。人类抗体轻链有两种亚型，κ和λ，由两个不同的基因组成。κ轻链基因位于2号染色体上，包含34-38个Vκ基因片段，5个Jκ基因片段和1个Cκ外显子。人类的λ轻链基因位于22号染色体上，由29至33个Vλ的功能片段和4个Jλ的片段组成。在B细胞成熟过程中抗体轻重链V（D）J基因片段会发生重组，其结果是一个抗体重链包含一个V（VH），一个D和一个J（JH）基因，而与重链配对的轻链包含一个V（VL）和一个J（JL）基因。这种重组是完全随机的，重组后的DNA将进行转录、翻译进而合成为抗体蛋白，从而增加了人体所产生抗体的多样性。

因此，针对全人抗体小鼠平台，在不破坏小鼠免疫反应及抗体重排机制的条件下，导入小鼠基因组中的人源抗体基因片段的规模将直接决定了小鼠体内抗体生成的多样性。可导入相关基因片段的长度越长，针对特定抗原的潜在候选抗体的多样性越高，进而提高了后期候选抗体药物的可筛选的范围。

（2）抗体药物市场规模分析：抗体药物按照结构以及识别位点可分为单抗、双抗、重链抗体、纳米抗体、抗体偶联药物、双抗偶联药物等。

2022年，全球抗体市场规模为2,302亿美元，从2018年到2022年的复合年增长率为11.8%。按收入计算，单克隆抗体是全球抗体市场的最大类别，占市场的90%以上。尽管双抗、ADC和其它抗体类型仍处于市场的初始阶段，但预计随着抗体技术的发展，其市场将迅速增长。

2018-2022年全球治疗性抗体市场规模现状分析

数据整理：中金企信国际咨询

2022年，中国治疗性抗体市场规模为759亿元人民币，从2018年到2022年的复合年增长率为47.7%，增速显著高于全球抗体市场规模。随着更多的抗体药物被纳入医保，生物类似药的供应增加以及创新抗体的推出，中国抗体市场总规模预计将在2026和2030年分别增长至2,283亿元人民币和4800亿元人民币。

2018-2022年中国治疗性抗体市场规模现状分析

数据整理：中金企信国际咨询

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年抗体药物行业市场运行格局分析及投资战略可行性评估预测报告》

（3）单抗药物获批现状分析：从2018年到2022年，FDA共批准了40个创新抗体药物，其中17个是全人源抗体，占批准抗体总量的42.5%。由于全人源抗体诱发免疫反应的风险较低，预计全人源是未来抗体药物的发展趋势。

2018-2022年中国FDA批准的创新抗体药物数量分析

数据整理：中金企信国际咨询

全人源抗体的主要制备技术是转基因小鼠技术和噬菌体展示技术。2018至2022年间，在FDA批准的17个全人源创新抗体中，有7款药物是通过转基因小鼠技术制备的，占全人源抗体的41.2%。

2015年后，随着药品审评审批政策和一系列配套优惠政策的出台，国家药品监督管理局药品审评中心加快了对新药注册上市申请（NDA）的审评进程。自2018年以来，单抗药物的审批速度明显加快。从2018年到2022年，NMPA已经批准了53个创新抗体药物，其中25个是全人源抗体药物，占创新抗体批准总数的47.2%。2018至2022年间，在NMPA获批的25个全人源抗体药物中，有16款药物是通过转基因小鼠技术制备的，占到全人源抗体的64.0%。

⑥抗体药物研发行业的壁垒：

A.技术壁垒。自主研发能力是现代制药企业最重要的竞争力之一。药物研发对企业技术要求非常高，而且需要长时间的经验积累。相比于化学药和传统中药，抗体药物的研发更为复杂，其中涉及到生物化学、分子生物学、晶体物理学、统计学和临床医学等多个学科，属于知识密集型产业。抗体药物的研发需要整合来自多个学科的专业知识技能，以完成产品的研发及注册申报。

B.资金壁垒。抗体药物企业的资本投入要求很高。一个成功的抗体药物通常需要数亿美元研发成本，大规模的抗体药物制造设施也需要数亿美元或更多的成本来建造。企业需要投入大量的资金完成临床前研究，开展临床试验，建设符合GMP的抗体药物生产设施、聘用各类专业技术人员和生产员工。这些研发及生产流程需要大量的资金。

C.政策壁垒。药品直接关系到人民的生命健康，国家在药品研发、生产、经营、使用等方面均制定了严格的法律、法规及行业标准，通过事前、事中严格监管以确保公众用药安全。例如，新办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》、通过GMP认证；新药或仿制药研发上市需取得药品生产文号等。此外，近年来国家通过推行新版GMP认证、药品一致性评价、药品审评审批体制改革等措施，对医药企业规范发展提出了更高的要求。

D.规模壁垒。抗体除了制备难度高之外，如何实现规模化生产也是抗体研发的难点之一。抗体药物规模化生产主要包括蛋白表达和分离提纯两个步骤，通过规模化生产，企业能够在提高整体产能的同时降低生产成本。这对医药企业的技术人才储备、硬件设施等都有较高的要求。

⑦抗体药物研发行业面临的挑战：

A.药物研发成功率较低，导致高额投入付之东流：抗体作为生物大分子，从开发到上市是一项非常耗时耗力的工程，且伴随着巨大的失败风险。根据中金企信统计数据，将一种药物推向市场平均需要十年或更长时间，且需要付出高额人力、资金成本，而从药物发现到药物上市的成功率仅为3.1%。候选药物研发失败的阶段越晚，其前期投入的时间和资源等机会成本就越多。对于抗体药物研发公司而言，药物研发后期失败的后果可能是灾难性的。对于规模较小的抗体药物研发企业来说，根本无法承受如此巨额的经济损失及时间成本。

导致实验失败的原因有多种，如疾病的发病机制等了解不够深入、实验设计不够完善、错误的生物标志物选择、对靶点的认知错误导致脱靶效应甚至产生副作用或不良反应、抗体代谢途径不明等等。

B.已知作用机制的靶点有限，导致药物研发靶点选择过于集中：除抗体药物开发的成功率较低以外，目前抗体药物开发的另一大挑战是靶点的选择。由于对绝大多数生物信号通路、生物机制不够了解，科学家们对于很多重要的具有潜力的靶点的信号机制研究不够深入。例如各类肿瘤标志物，都有可能成为对应癌症的治疗靶点，但由于目前对其研究所限，大多还只停留在对癌症的筛查和辅助诊断应用。目前抗体药物成药靶点仅集中在以TNFα、PD-1/L1、VEGF和EGFR等为主的基础科学研究相对完善的热门重大靶点。

⑧中国抗体药物研发行业未来的机遇：

A.不断增加的病人需求。随着老龄化趋势、城市化进程的加快和环境变化带来的疾病发病率的上升，中国人在预防和治疗疾病以及提高生活质量方面的医疗保健需求越来越大。

B.来自政府的有力支持。政府已经发布了一系列政策，如《医药产业发展规划指导意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，以鼓励新药创新和提高药品质量。

C.加强的知识产权保护。中国政府在提高中国的知识产权水平方面取得了重大进展，包括在2013年改变国家的专利审查准则，以及实施国家计划以打击假药销售。这是鼓励研发的一个必要条件。

D.扩大的人才储备。研发人才库一直在增长，科学家们在全球接受培训。近年来，中国吸引越来越多的海外科研工作者投身到本土公司的科研建设中来，科研人才储备不断扩张。

E.与跨国公司的研发合作。一些领先的外国公司已经在国内经营药物研究设施，并积极在中国进行试验。此外，共同开发的交易数量一直在稳步上升，也促进了本地企业的研发能力。

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