报告发布方：中金企信国际咨询

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中国创新药行业发展现状及趋势深度分析：创新药凭借其高知识密度、高价值创造特性，被誉为医药产业“皇冠上的明珠”，代表着人类对疾病认知和治疗手段的最前沿和根本性的突破。2024年3月李强总理在十四届全国人大二次会议的《政府工作报告》提出：“巩固扩大智能网联新能源汽车等产业领先优势，加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。”这是历年政府工作报告首次提及“创新药”，也代表着创新药行业已成为国家发展新质生产力的重要体现。

受支付环境、技术进步、产业政策、国际竞争格局影响，中国创新药发展正迎来全面升级，其主要体现为：①创新理念上，全面转向以患者为核心的新药研发目标；②创新策略上，传统治疗向精准治疗转变，多种范式工具箱用于解决未被满足的临床需求；③中国创新药企正逐渐成为全球创新的源头，逐步实现全球产业链分工上的重构。随着国内创新药企技术积累与产业沉淀，由量变引发质变，逐渐促使全球新药产业的分工格局发生重构，中国药企在全球药物价值链中扮演越发重要的角色。

（1）创新理念：监管引导下，全面转向以患者为核心的新药研发目标：近年来，全球药物研发及其监管导向越发重视以患者为核心的理念，这是在生命科学和制药科学高速发展，颠覆性技术不断涌现的态势下，监管理念回归根本的必然趋势。药物研发的根本目的是延长患者生存，提升生存质量，解决病痛。因此，患者的真实需求和体验理应成为贯穿药物研发全生命周期的核心考量。药物研发创新是以患者需求为核心，以临床价值为导向，临床需求的最大化满足便是药物研发的最大化创新。

①药监部门的监管导向：在上述背景下，以患者为核心的药物研发（Patient-FocusedDrugDevelopment，PFDD）应运而生，并迅速成为全球主要药品监管机构，如美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）等的共同追求。PFDD是一种系统性的方法，其核心目标是将患者的经验、观点、需求和优先事项，有意义地、系统地纳入到医疗产品开发和评估全过程，旨在确保最终开发的药物不仅在生物学上有效，

更能被患者接受、易于使用，并能切实改善他们最关切的健康状况，从而更好满足未被满足的医疗需求。FDA自2012年开始关注并提出以患者为核心的药物研发指导原则；ICH也在2020年通过了以患者为核心的药物研发（PFDD）议题文件，并于2021年6月发布文件，确定将患者观点纳入药物研发的关键领域。FDA和ICH的这些指导原则，共同构成了全球药品监管向以患者为中心转型的制度基石，为全球创新药研发指明了新的方向，即研发必须以解决患者的真实需求为出发点和落脚点。中国的药品监管体系也积极响应，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2021年发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》中提出，新药研发的根本价值是解决临床需求，实现患者获益的最大化。申请者需以患者需求为导向并倾听患者声音，建议加强机制研究、提高精准化治疗、关注治疗需求的动态变化、不断改善产品的安全性、改善治疗体验和便利性。

中美欧PFDD发展历程分析

但高临床价值药物的研发往往面临更高难度（如靶点新颖、患者招募难）、更长周期（如长期安全性监测）和更高风险（如临床试验失败率高）。若按常规监管流程推进，可能导致患者错失及时治疗的机会。因此，各国监管机构通过立法设立监管促进资格，从缩短研发周期、降低研发成本、提高审批效率等维度为这类药物赋能，将以患者为核心的药物研发理念转化为可落地的监管工具，为针对重大未满足临床需求的药物提供研发、审批加速通道，确保患者能更快获得安全有效的治疗方案。

②医保部门的监管导向：国家医保局作为药品支付的关键决策者，其创新评估体系与药审中心的审评理念形成了紧密的协同，共同强化了以临床价值为核心的行业导向。根据2024年2月国家医保局发布的《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》，药品的创新程度被量化为一个包含多个维度的评分体系，并最终决定了药品的首发价格形成。该体系总分为150分，其中临床价值部分占据了高达60分，与药学部分（60分）和循证证据部分（30分）共同构成了对药品创新性的全面评价，其中临床价值部分计分规则如下：

在临床价值这一核心模块中，是否获得“突破性治疗药物”认定和“优先审评审批”资格，成为了衡量创新性的关键指标。根据评分细则，获得这两项资格最高可获得40分，这一分值甚至超过了“重大新药创制科技重大专项”等国家政策支持的最高分值（10分）。这意味着，在医保局的评估体系中，一个药品的临床价值，特别是其在解决重大临床需求方面的潜力，被赋予了最高的权重。

③药企全面转向以患者为核心的新药研发目标：监管导向正重塑中国药企的研发策略，创新药企业研发正从分子导向转变到疾病导向。过去，在相对宽松的审评环境和以仿制药为主的支付体系下，许多药企的研发策略呈现出明显的“供给端思维”特征，即更多地关注技术可行性、成本控制和市场竞争格局，而对患者的真实需求和临床价值的考量则相对不足。这种模式下，大量的研发资源被投入到“me-too”类药物的开发中，导致市场上出现了大量同质化的产品，而真正能够解决重大临床需求的突破性创新相对较少。然而，随着NMPA和医保局等一系列以临床价值为导向的政策出台，叠加医保控费压力和医疗反腐的大背景，上述研发理念已经难以为继，药企必须从根本上转变其研发理念，从“我能做什么”转向“患者需要什么”，将疾病导向作为研发立项的首要标准。

从欧美成熟的产业格局来看，分子只是手段，疾病导向才是最终目的。研发向疾病导向转变，需要创新药企业加强致病机制研究，加强患者特征研究、加强药物机理研究。随着中国医药体系充分接轨国际，中国创新药企业向疾病导向转变研发策略，是必要的转型，也会为中国创新药打开更广阔的市场空间。

（2）创新策略：传统治疗向精准治疗转变，多种范式用于解决未被满足的临床需求：

①传统治疗向精准治疗转变：目前，以肿瘤为主要代表的治疗领域正在经历一场广泛的变革，其核心是从传统的、非特异性的常规治疗，向高度个体化的精准治疗模式转变，为患者提供更好的预后及更高的生存机会。

传统的肿瘤治疗，以化疗和放疗为代表，其基本逻辑是通过细胞毒性药物或放射线来杀伤快速增殖的肿瘤细胞。然而，这种“杀敌一千，自损八百”的治疗方式缺乏特异性，在杀伤肿瘤细胞的同时，也会对体内正常的快速增殖细胞（如骨髓细胞、消化道黏膜细胞、毛囊细胞等）造成严重的损伤，从而导致一系列令人痛苦的副作用，如骨髓抑制、恶心呕吐、脱发等。尽管化疗和放疗在过去几十年中取得了一定的疗效，但其疗效瓶颈和毒副作用问题日益凸显，迫使医学界寻求更为精准、高效且低毒的治疗新途径。

精准治疗的核心思想是，根据每个患者肿瘤的特定分子特征（如基因突变、蛋白表达等），选择能够特异性靶向这些特征的药物进行治疗。其典型代表就是靶向疗法和免疫疗法的崛起。靶向疗法通过设计能够特异性结合肿瘤细胞上特定靶点（如HER2、Claudin18.2、TF、EGFR等）的大分子或小分子药物，实现了对肿瘤细胞的精准打击，同时最大限度地减少了对正常细胞的伤害。而免疫疗法则通过激活患者自身的免疫系统来识别和攻击肿瘤细胞，为肿瘤治疗开辟了全新的篇章。从化疗到精准治疗的演进，不仅是治疗手段的升级，更是治疗理念的革新，它标志着肿瘤治疗正式迈入了一个以分子特征分型为基础、以个体化治疗为目标的崭新时代。

在精准治疗模式下，大量靶向药物成功上市，如针对EGFR、ALK、BCRABL等靶点的小分子抑制剂，以及针对HER2、CD20等靶点的单克隆抗体，这些药物在相应的肿瘤治疗中取得了较大的成功，彻底改变了患者的治疗结局。ADC通过偶联抗体与传统小分子细胞毒性药物，兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性，是近年来在精准治疗领域取得显著进展的代表性新兴技术和药物形式。ADC由三个主要部分组成，负责选择性识别癌细胞表面抗原的抗体，负责杀死癌细胞的药物有效载荷（Payload），以及连接抗体和有效载荷的连接子（Linker），其药理机制是，抗体部分负责将ADC分子精确地引导至肿瘤细胞表面，并通过内吞作用进入细胞内部；随后，在细胞内特定的环境（如溶酶体）中，连接子被切断，释放出高活性的细胞毒性载荷，从而对肿瘤细胞造成致命的打击。这种“靶向递送”的策略，极大地提高了药物在肿瘤组织中的浓度，同时显著降低了对正常组织的暴露，从而在增强疗效的同时，大幅改善了治疗的安全性和风险获益比。

近年来，ADC技术在乳腺癌、淋巴瘤等多种肿瘤的治疗中取得了较大的成功。随着靶点和适应症的不断扩大，ADC正在引领癌症靶向治疗的新时代。②药物研发范式的升级药物研发的历史，是一部不断追求更高效率、更高成功率和更高临床价值的技术演进史。从最初依赖偶然发现的表型筛选，到基于分子生物学革命兴起的靶点导向设计，再到如今融合多种前沿技术的新型药物形式，药物研发的范式经历了数次重大的升级。每一次范式的跃迁，都极大地拓展了可治疗疾病的范围，提高了药物研发的精准度和成功率。

在20世纪80年代以前，药物研发主要依赖于表型药物发现（PhenotypicDrugDiscovery,PDD），即通过在细胞或动物模型中筛选大量化合物，寻找能够产生预期治疗效果的分子。这种“大海捞针”式的方法虽然取得了青霉素、阿司匹林等里程碑式的成功，但其效率低下，且对药物作用机制的理解有限，具有很大的盲目性。

随着20世纪80年代分子生物学技术的飞速发展，特别是人类基因组计划的完成，药物研发进入了基于靶标的药物设计（Target-basedDrugDiscovery,TDD）时代。TDD的核心是先确定与疾病发生发展密切相关的生物靶点（如酶、受体、离子通道等），然后利用高通量筛选、计算机辅助设计等技术，寻找能够特异性结合并调节该靶点功能的小分子或抗体。这种“有的放矢”的研发模式，大大提高了研发的针对性和效率，催生了大量靶向药物的成功上市，至今仍是创新药研发的主流范式。

在药物研发的历史长河中，“不可成药性”（undruggability）一直是困扰科学家的重大挑战。许多在疾病发生发展中扮演关键角色的靶点，如转录因子、支架蛋白以及许多参与蛋白-蛋白相互作用（PPI）的蛋白，由于其表面缺乏适合小分子药物结合的“口袋”或“裂缝”，或者其功能依赖于复杂的构象变化，长期以来被认为是传统药物研发方法难以触及的。

随着基于靶标的药物设计（TDD）在攻克传统“可成药”靶点方面逐渐遇到瓶颈，以及“不可成药”靶点的挑战日益凸显，药物研发领域正在迎来一个以不可成药靶点药物设计为代表的崭新时代。这些药物包括靶向蛋白降解（蛋白降解靶向嵌合体、分子胶等）、核酸药物等新型药物形式（NewModality），通过创新的作用机制和技术平台，旨在解决传统小分子和单克隆抗体药物无法有效干预的生物学问题。

药物研发范式演进

靶向蛋白降解技术突破了传统药物对靶点活性位点的依赖，作为一种主要的新型药物形式已被广泛用于多种疾病领域的药物开发。2004年，美国科学家IrwinRose和以色列科学家AvramHershko、AaronCiechanover因发现泛素调节的蛋白降解过程共同获得诺贝尔化学奖。这一发现奠定了靶向蛋白降解药物的理论基础，揭示了细胞内蛋白质降解的分子机制，为后续靶向蛋白降解药物的研发提供了关键理论支持。

根据具体作用原理，靶向蛋白降解可以细分为近10个不同技术路径，其中发展最快的是蛋白降解靶向嵌合体和分子胶（MolecularGlue）技术。蛋白降解靶向嵌合体是由靶蛋白（POI）配体、连接子（Linker）和E3泛素连接酶配体三部分组成的双功能小分子，其通过结合E3泛素酶标记靶标蛋白并将其降解。相比之下，分子胶则通常由单一小分子沟通，通过改变靶蛋白或E3泛素连接酶的构象，促进它们之间的相互作用，而不需要特定的连接链或靶向蛋白的高亲和配体。

（3）全球药物价值链分工重构：中国创新药企正逐渐成为全球创新的源头：自2015年深化医改和2018年集采政策实施以来，中国医药产业经历了从“仿制为主”向“创新驱动”的深刻转型。在国内丰富的临床资源和工程师红利加持下，历经多年技术积累与产业沉淀，中国创新药临床数据和临床价值认可度提升，中国创新药研发成果入选各全球知名医药会议如ASCO（美国临床肿瘤学会）、WCC（世界癌症大会）、AACR（美国癌症研究协会年会）、

ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）等并作出汇报的数量以极快的速度增长，特别是最重磅的入选“最新突破摘要（LBA）”的报告数量，已在近5年内实现了“从零到一，从一到十”的突破，在优质的临床数据与充分的交流中，海外企业对于中国创新能力的认可也在不断提升，在全球研发活动中扮演日渐重要的角色，正凭借源头创新与全球化能力跃升为国际创新舞台的核心参与者。另一方面，医保承压下，管线出海也是中国创新药企获取研发资金支持和市场回报，形成良性循环的必然选择。

①量变引发质变，国内创新药企资产质量的跃迁：随着中国创新药企向创新转型，厚积薄发，创新药资产质量已经进入可以参与全球竞争的水平范围，出海的繁荣是中国创新药水平提升的自然结果。中国医药制造业上市研发费用从2018年268.13亿元增长至2024年918.48亿元，研发费用持续提升。根据中金企信数据，中国企业创新药临床试验从2015年的296个不断快速增长至2024年的2,869个。2021年国内药企登记的创新药临床试验已超过欧洲，仅次于美国。而2023年国产创新药临床试验登记数据首次超过美国，位居全球第一。同时，海外临床试验占比亦在逐步提升，中国药企在全球研发活动中扮演日渐重要的角色。

②中国创新药国际化出海呈现出爆发式增长的态势：当前，中国创新药出海有两种模式，分别是合作出海及自主出海。其中：

（1）合作出海，即一般通过BD交易（以License-out、NewCo等模式实现对外授权或转让）等形式，中国药企把自己产品的部分或者全部权益授权或转让给海外企业。海外企业全面负责或与中国创新药企联合开发后续临床研究、申报上市，并主要由海外企业负责境外生产和销售等工作。合作出海对创新药企成本要求相对较低，与海外合作方共享收益并共同承担风险，是现阶段中国创新药主要的“出海”方式；（2）自主出海，即中国药企自主在海外展开临床试验，自建商业化团队负责境外销售等，该模式需要的前期投资金额巨大，风险较高，但收益相对更加丰厚，自主出海模式下国内主要以百济神州为代表，其在海外自主开展商业化，其产品泽布替尼是目前第一款年销售额超20亿美元的国产创新药。

近年来，中国创新药企通过BD对外授权或转让（License-out）模式实现“出海”的案例呈现出爆发式增长的态势，已成为中国医药产业融入全球创新体系的最重要途径之一。根据中金企信数据，2024年，中国创新药License-out交易数量与金额均创下新高，全年共完成93笔交易，累计总金额达494亿美元，其中首付款总额超过40亿美元，反映出海外市场对中国创新管线的认可持续提升。

③中国创新药企正逐渐成为全球创新的源头，实现全球药物价值链分工重构：中国创新药出海爆发的深层动力，是生物医药领域资本供需关系的全球结构性分工重构。生物医药前沿科技创新具有高度不确定性和高度分散化的特征，中小型创新药企通常在某一个细分治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式和效率，拥有技术创新能力的生物科技将其研发成果授权或转让给具备临床开发、注册申报和商业化能力的大型制药企业，前者获得短期现金回报和长期销售分成，后者则丰富其产品管线并降低自研风险。此模式极大促进了全球生物医药创新效率，成为行业发展的核心驱动力和模式之一。

近年来，跨国药企（MultinationalCorporation，MNC）的诸多重磅品种面临专利悬崖的压力，亟须通过BD交易补充管线。随着中国创新药企资产质量的崛起和国际上对于中国资产质量的认可提升，MNC在中国寻找优质创新药资产的需求强烈。根据《经济学人》于2025年2月发布的分析，中国已跃升为全球创新药研发版图中仅次于美国的第二大创新引擎。2024年，跨国药企在价值5,000万美元以上的大额授权或转让交易中，中国药企贡献了近30%的项目来源，这一比例较2020年实现了三倍增长。中国创新药企成为MNC的主要合作伙伴，标志着中国医药行业在技术突破、资源红利、监管接轨的多维度支撑下，实现了全球分工从历史上的原料药生产方和技术引进方，向着知识产权和创新输出方的快速转型，从创新的“跟随者”变为创新的“引领者”，在全球医药价值链中占据更核心、更高附加值的位置，成为未来全球药业格局的重要塑造者。

第1章 创新药行业发展概况

1.1 创新药行业市场综述及趋势

1.1.1 行业市场发展综述

1.1.2 行业市场发展趋势

1.2 创新药行业主要竞争企业发展概述

第2章 创新药行业市场环境分析

2.1 行业政策环境分析

2.1.1 行业相关政策动向

2.1.2 创新药行业发展规划

2.2 行业经济环境分析

2.2.1 国家宏观经济环境分析

2.2.2 行业宏观经济环境分析

2.3 行业社会需求环境分析

2.3.1 行业需求特征分析

2.3.2 行业需求趋势分析

2.4 行业产品技术环境分析

2.4.1 行业技术水平发展现状

2.4.2 行业技术水平发展趋势

第3章 2020-2025年中国创新药行业经营情况分析

3.1 创新药行业发展概况分析

3.1.1 行业发展历程回顾

3.1.2 行业发展特点分析

3.2 创新药行业供给态势分析

3.2.1 创新药行业企业数量分析

3.2.2 创新药行业企业所有制结构分析

3.2.3 创新药行业企业注册资本情况

3.2.4 创新药行业企业区域分布情况

3.3 创新药行业消费态势分析

3.3.1 中国创新药行业消费情况

3.3.2 中国创新药行业消费区域分布

3.4 创新药行业消费价格水平分析

第4章 中国创新药行业市场竞争格局分析

4.1 中国创新药行业历史竞争格局概况

4.1.1 创新药行业集中度分析

4.1.2 创新药行业竞争程度分析

4.2 中国创新药行业竞争分析

4.2.1 创新药行业竞争概况

4.2.2 中国创新药产业集群分析

4.2.3 中外创新药企业竞争力比较

4.2.4 创新药行业品牌竞争分析

4.3 中国创新药行业市场竞争格局分析

4.3.1 2020-2025年国内外创新药竞争分析

4.3.2 2020-2025年我国创新药市场竞争分析

4.3.3 2020-2025年品牌竞争情况分析

第5章 中国创新药行业上游产业剖析

5.1 上游产业发展现状

5.1.2 上游产业发展趋势

5.1.3 上游产业对创新药行业影响分析

第6章 中国创新药行业下游市场剖析

6.1 下游领域发展概况

6.2 下游领域发展趋势

6.3 下游市场对创新药行业影响分析

第7章 中金企信国际咨询中国创新药行业区域细分市场调研

7.1 行业总体区域结构特征及变化

7.1.1 行业区域结构总体特征

7.1.2 行业区域集中度分析

7.1.3 行业区域分布特点分析

7.1.4 行业规模指标区域分布分析

7.1.5 行业效益指标区域分布分析

7.1.6 行业企业数的区域分布分析

7.2 创新药区域市场分析

7.2.1 东北地区创新药市场分析

7.2.2 华北地区创新药市场分析

7.2.3 华东地区创新药市场分析

7.2.4 华南地区创新药市场分析

7.2.5 华中地区创新药市场分析

7.2.6 西南地区创新药市场分析

7.2.6 西北地区创新药市场分析

7.3 2020-2025年创新药市场容量研究分析

7.3.1 2020-2025年中国创新药市场容量分析

7.3.2 2020-2025年不同企业创新药市场占有率分析

7.3.3 2020-2025年不同地区创新药市场容量分析

第8章 2020-2025年中国创新药行业重点企业经营情况分析

8.1 公司1

8.1.1 企业简介

8.1.2 企业经营状况

8.1.3 企业竞争力分析

8.1.4 产品/服务特色

8.2 公司2

8.2.1 企业简介

8.2.2 企业经营状况

8.2.3 企业竞争力分析

8.2.4 产品/服务特色

8.3 公司3

8.3.1 企业简介

8.3.2 企业经营状况

8.3.3 企业竞争力分析

8.3.4 产品/服务特色

8.4 公司4

8.4.1 企业简介

8.4.2 企业经营状况

8.4.3 企业竞争力分析

8.4.4 产品/服务特色

8.5 公司5

8.4.1 企业简介

8.4.2 企业经营状况

8.4.3 企业竞争力分析

8.5.4 产品/服务特色

第9章 2026-2032年中国创新药行业前景调研中金企信国际咨询

9.1 创新药行业投资现状分析

9.1.1 创新药行业投资规模分析

9.1.2 创新药行业投资资金来源构成

9.1.3 创新药行业投资主体构成分析

9.2 创新药行业投资特性分析

9.2.1 创新药行业进入壁垒分析

9.2.2 创新药行业盈利模式分析

9.2.3 创新药行业盈利因素分析

9.3 创新药行业投资机会分析

9.4 创新药行业投资前景分析

9.4.1 行业政策风险

9.4.2 宏观经济风险

9.4.3 市场竞争风险

9.4.4 关联产业风险

9.4.5 产品结构风险

9.4.6 技术研发风险

9.4.6 其他投资前景

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