乙肝创新药物竞争格局分析：中国乙肝感染数量庞大，约占全球的三分之一，使得中国成为乙肝抗病毒药物主要市场之一。乙肝治疗目前可归纳为三大治疗方案，直接抑制病毒繁殖（抗病毒治疗）、功能性治愈及完全治愈。抗病毒治疗是基础的治疗方法，目前已上市的药品均为抑制病毒的药物，主要分为核苷（酸）类和干扰素类药物。

目前主流用药是核苷（酸）类药物，2019 年中国乙肝抗病毒药物市场规模为 109.1 亿元，其中核苷（酸）类药物占比为 79.9%，约 87.2 亿元，非核苷（酸）类药物占比为 20.1%，约为 21.9 亿元。在《慢性乙型肝炎防治指南（2019 年版）》和《慢性乙型肝炎基层诊疗指南（实践版 2020）》中，明确提出首选 TDF、TAF和 ETV 这三款药物为乙肝治疗一线药物；另外，豪森药业的 TMF 已于 2021 年6 月获批上市。恩替卡韦片作为早期的核苷类似物药物，相比 TDF 与 TAF，其抗病毒作用相对较弱。与使用 TAF 和 TDF 治疗的患者相比，使用恩替卡韦片治疗的患者，在 5 年和 10 年发生肝硬化及肝癌等肝脏并发症方面存在相对更高的风险。同时，与 TDF 和 TAF 相比，恩替卡韦片存在相对较高的耐药性。因此，恩替卡韦片由于治疗效果上存在不足，与目前已经上市的 TDF、TAF 以及 TMF等新一代核苷酸类药物的可比性不足。

综上所述，目前发行人甲磺酸帕拉德福韦片的主要竞品为核苷酸类药物 TDF、TAF 和 TMF。

中金企信国际咨询公布的《乙肝创新药物市场专项调研及投资建议可行性预测报告（2024版）》

（1）乙肝治疗核苷（酸）类药物市场竞争格局，已上市产品与甲磺酸帕拉德福韦的优劣势对比：TDF、TAF 和 ETV 均已被纳入国家医保报销目录。TDF 于 2015 年入选国家医保报销目录，当年医保价格为 490 元/30 片， 2020 年TDF 的销售额为 18.21 亿元，占核苷（类）药物市场份额占比为 23.3%。TAF 于2019 年入选国家医保报销目录，当年医保价格为 539.4 元/30 片， 2020 年 TAF 的销售额为 3.37 亿元，占核苷（类）药物市场份额占比为 4.3%。TMF 于 2021 年入选国家医保报销目录，当年医保价格为 456 元/30 片，尚无 TMF 的销售数据。

甲磺酸帕拉德福韦片与已上市的一线治疗核苷酸类药物的对比分析

（2）乙肝治疗干扰素药物市场竞争格局分析：目前已获批上市的另一类乙肝治疗类药物为干扰素类药物。干扰素是一类糖蛋白，能够调节免疫，非特异性地诱导一些编码细胞内或分泌到细胞外的对感染细胞或未感染细胞起直接或间接抗病毒作用的蛋白，并且促进某些免疫细胞的分化和激活，发挥其治疗慢性乙肝的作用。

对比核苷（酸）类药物，干扰素单独用药抗病毒能力弱，疗效不理想。尽管其耐药变异较少，乙肝 e 抗原血清学转换率较高，但给药途径为皮下注射给药，导致患者治疗依从性较差，存在一定的抵触情绪；应用干扰素治疗后患者药物不良反应较为明显；对于合并肝功能损害者应用干扰素抗病毒治疗可加重病人的肝功能损害程度，肝功能失代偿者需避免应用干扰素。部分研究数据显示，干扰素与核苷类联合用药可能在今后乙肝治愈的方案中起到作用，但仍需进一步数据证明；因此，作为乙肝治疗用药干扰素整体用药情况较为局限，并非主流用药。

中国已上市及在研干扰素类抗乙肝病毒药物分析

（3）已进入 III 期临床试验的乙肝药物情况及种类分析：

2021年已进入 III 期临床试验的乙肝药物分析

冻干重组高效复合干扰素为干扰素类药物，甲磺酸莫非赛定胶囊为核衣壳组装调节剂类药物。发行人开发的甲磺酸帕拉德福韦片系核苷酸类药物，与上述药物无法直接进行优劣势比较，但有潜在的联合用药价值。

（4）其他在研乙肝治疗药物，其与核苷（酸）类药物的优劣势对比：除抑制乙肝病毒已经上市的核苷（酸）类药物及干扰素类药物外，其他靶点或机制的抗乙肝药物均为在研中，其中包括病毒进入抑制剂、病毒转录抑制剂、核衣壳组装调节剂、HBsAg 分泌抑制剂和乙肝免疫疗法等机制药物。

目前为止，尚无一种药物单独使用可以治愈乙肝，核苷（酸）类药物仍是抗病毒的主流治疗手段，也是最为推荐的基础治疗方案。其他不同机制的新药从乙肝感染的各个环节实施干预，各不同功能靶点药物联合用药可能具有更高的机会使 HBV 感染达到功能性治愈。目前已观察到三联疗法可显著降低 HBsAg 水平，可以考虑各种治疗的组合，如核苷（酸）类药物加另外一种或两种药物，如核心蛋白抑制剂、进入抑制剂或 RNAi，不同机制产品的获批对有潜力成为同类最佳药物的甲磺酸帕拉德福韦片具有利好。

不同作用机制类别药物相较于核苷（酸）类药物的优劣势分析

截至 2022 年 12 月 31 日，国内外临床在研抗乙肝病毒药物包括病毒进入抑制剂、病毒转录抑制剂、核衣壳组装调节剂和 HBsAg 分泌抑制剂，具体情况如下表所示：

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