（1）膀胱癌疾病概览：

1）疾病简介：膀胱癌是一种在膀胱组织中起源于尿路上皮的恶性肿瘤，由不受控制的膀胱内壁细胞异常增长造成，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。膀胱壁有四个主要层，最内层被称为尿路上皮或移行上皮；尿路上皮层下面是结缔组织、血管和神经组成的固有层，接下来是一层较厚的肌肉；在肌肉层之外，一层脂肪结缔组织将膀胱与附近的其他器官分离开来。几乎所有的膀胱癌都始于内壁或尿路上皮。

膀胱癌患者最常见的症状为血尿，约80%~90%的患者以间歇性、无痛性全程肉眼血尿为首发症状；另一常见的症状是膀胱刺激征，即尿频、尿急、尿痛，但仅有特定分期的膀胱癌患者常见。其他症状包括腰部不适、下肢水肿等，通常由肿瘤阻塞输尿管导致。晚期患者的症状往往包括体重减轻、肾功能不全、腹痛或骨痛等。

目前，膀胱肿瘤组织学分类推荐采用2016年《WHO泌尿系统及男性生殖器官肿瘤分类》分类标准，参考其中尿路系统的分类，包括最常见的尿路上皮肿瘤，其他如鳞状细胞肿瘤、腺性肿瘤、脐尿管肿瘤、神经内分泌肿瘤、黑色素细胞肿瘤、间叶来源肿瘤等。膀胱癌主要包括尿路上皮（移行细胞）癌、鳞状细胞癌和腺癌，其中，膀胱尿路上皮癌最为常见，占膀胱癌的90%以上，膀胱鳞状细胞癌约占3%~7%；膀胱腺癌比例<2%。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国膀胱癌药物市场运营格局及投资潜力研究预测报告》

膀胱癌组织学分类

膀胱癌的致病原因众多，膀胱癌的发生是复杂、多因素、多步骤的病理变化过程，既有内在的遗传因素，又有外在的环境因素。较为明确的两大致病危险因素是吸烟和长期接触工业化学产品。吸烟是目前最为肯定的膀胱癌致病危险因素，约30%到50%的膀胱癌由吸烟引起，吸烟可使膀胱癌危险率增加2至4倍，其危险率与吸烟强度和时间成正比。另一重要的致病危险因素为长期接触工业化学产品，通常由于职业因素而带来，尤其是容易与芳香胺类化合物接触的职业类型，比如烟草及各种化学工业中。除此以外，随着年龄的增长，膀胱癌的发病风险也逐渐增加；其他膀胱癌的风险因素包括慢性感染、环磷酰胺等药物、放疗暴露、不良饮食及遗传因素等。

2）疾病分期：膀胱癌的病理学分期通常推荐采用美国癌症分期联合委员会（AJCC）制订的TNM分期系统，其中T代表原发肿瘤的范围和大小，N代表淋巴结散播情况，M代表是否存在转移。综合这三个重要的癌症特征可以得到肿瘤患者在各个方面的严重程度，并且综合考虑给出病人癌症的总严重程度。TNM分期系统在膀胱癌中代表的具体意义如下：

膀胱癌的TNM分期分析

其中，根据肿瘤是否浸润膀胱肌层分为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和肌层浸润性膀胱癌（，MIBC）。

（2）全球及中国膀胱癌新发人数分析：

1）全球膀胱癌新发患者人数：随着烟草消费，工业化水平增加及人口老龄化，全球膀胱癌新发患者人数由2015年的50.6万人增长到2019年的56.5万人，复合年增长率为2.8%。这一趋势将在未来继续，全球膀胱癌新发患者人数将以2.9%的复合年增长率增长到2024年的65.2万人，并以2.9%的复合年增长率持续扩大，于2030年达到77.2万人。

2015-2030年全球膀胱癌新发患者人数现状及预测

数据统计：中金企信国际咨询

2）中国膀胱癌新发患者人数：根据中金企信统计数据：中国膀胱癌新发患者人数于2015年达到了7.5万人，并于2019年扩大到8.5万人，其间复合年增长率为3.3%。预计在未来，中国膀胱癌新发患者人数将持续增长，以3.2%的复合年增长率于2024年增长到9.9万人，并以3.0%的复合年增长率于2030年达到11.8万人。

2015-2030年中国膀胱癌新发患者人数现状及预测

数据统计：中金企信国际咨询

（3）全球膀胱癌市场规模：根据中金企信统计数据：全球膀胱癌市场规模2015年达到24亿美元，2019年增长至39亿美元，2015-2019年的复合年增长率为12.9%，全球膀胱癌市场将继续保持增长，预计于2024年达到71亿美元，2030年预计达到151亿美元。2019年至2024年的复合年增长率为12.5%，2024年至2030年的预计复合年增长率将达到13.5%。

2015-2030年全球膀胱癌市场规模现状及预测

数据统计：中金企信国际咨询

（4）中国膀胱癌市场规模：根据中金企信统计数，中国膀胱癌市场规模2015年达到9亿元，2019年增长至16亿元，2015-2019年的复合年增长率为17.2%，中国膀胱癌市场将继续保持增长，预计于2024年达到57亿元，2030年预计达到157亿元。2019年至2024年的复合年增长率为28.3%，2024年至2030年的预计复合年增长率将达到18.5%。

2015-2030年中国膀胱癌市场规模现状及预测

数据统计：中金企信国际咨询

2、膀胱癌诊断市场分析：

（1）膀胱癌临床诊断流程：膀胱癌的临床诊断需依据患者病史、症状及体征，结合实验室检查、影像学检查、尿细胞学及尿肿瘤标记物检查、膀胱镜检查做出。

膀胱癌临床诊断流程分析

（2）膀胱癌的临床诊断方法：膀胱癌的临床诊断方法可大致分为四大类，包括临床症状及体征观察、影像学检查、尿液检查和内镜（膀胱镜）检查，医生综合各种检查结果对病人进行评估和诊断。其中，血尿是膀胱癌患者最常见的临床表现，尤其是间歇性全程无痛血尿；而血尿又可分为肉眼血尿或镜下血尿。膀胱癌的另一类常见表现是尿频、尿急、尿痛在内的膀胱刺激征和盆腔疼痛。这些临床症状和体征是医生对膀胱癌进行初步判断的关键。在所有膀胱癌诊断的方法中，膀胱镜是最重要的检查，通过膀胱镜下活检进行病理检查是诊断膀胱癌的金标准，也是术后复发监测的主要手段之一。膀胱镜检查可以明确膀胱肿瘤的数目、大小、形态、部位、生长方式及周围膀胱黏膜的异常情况，同时可以对肿瘤和可疑病变进行活检以明确病理类型及分化程度。目前临床膀胱镜检查使用最为广泛的是白光膀胱镜，也可应用荧光膀胱镜或窄谱光成像膀胱镜。若影像学检查发现膀胱内有肿瘤样病变，可直接行诊断性经尿道电切术（TUR）切除肿瘤，同时明确肿瘤的病理诊断及分期、分级。

（3）蓝光膀胱镜结合光敏剂诊断概览：目前临床使用最为广泛的是白光膀胱镜，但白光膀胱镜检查有一定局限性，往往难以发现微小的乳头状肿瘤或者扁平的原位癌（CIS），可能导致肿瘤漏检、检出不完全、经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）边缘不清晰，这些问题会导致肿瘤未能完全切除，从而增加复发的风险。为了弥补这一局限性，可利用荧光膀胱镜（FC）结合光敏剂进行光动力诊断。荧光膀胱镜是在光动力学诊断发展基础上产生的诊疗仪器，其原理是光敏剂或光敏剂反应产物优先在肿瘤细胞中积累，从而与周围的正常组织形成浓度差，在特定波长的激发光照射下发出荧光，通过检测荧光从而将正常组织和肿瘤组织区别出来。

荧光膀胱镜中应用最为广泛的是蓝光膀胱镜，全球范围内，已获批用于光动力诊断的蓝光膀胱镜包括KarlStorz公司生产的KarlStorzD-LightC光动力诊断系统（美国、欧洲获批），以及RichardWolf公司生产的SystemBlue光动力诊断系统（欧洲获批）。与传统的单独白光膀胱镜相比，蓝光膀胱镜结合光敏剂对膀胱肿瘤诊断的灵敏度大幅提高。除蓝光膀胱镜外，其他已获批的NMIBC光动力诊断系统还包括Olympus的NBI®（窄带成像），该技术尽管能提高病变检出率，但同时存在假阳性率增加的可能，且受操作者主观影响较大，图像识别标准化和可重复化面临较大挑战。全球已上市NMIBC光动力诊断系统

现阶段，全球获批的用于NMIBC光动力诊断的光敏剂仅有5-氨基酮戊酸己酯（HAL）一种，可与上述两种蓝光膀胱镜配合使用。在中国，目前暂无针对NMIBC蓝光膀胱镜光动力诊断的光敏剂获批上市。

2020年全球已上市NMIBC光动力诊断光敏剂分析