（1）炎症性肠病（IBD）疾病概览：炎症性肠病（IBD）由两大类疾病组成，溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。这两种疾病的病理改变和临床特点既有区别又有重叠，在症状上有许多相似的地方，如大便异常、排便次数多、粘液血便、腹泻、腹痛，有时也会出现其他症状，如疲劳、厌食、发烧等。肠道内症状的轻重取决于肠道内的炎症情况。IBD的病因和发病机制尚未完全明确，已知肠道黏膜免疫系统异常反应所导致的炎症反应在IBD发病中起重要作用，认为是由多因素相互作用所致，主要包括环境、遗传、感染和免疫因素。

2）诊疗路径分析：活动性溃疡性结肠炎患者一般采用升阶梯治疗方案。5-氨基水杨酸是UC患者在诱导和维持阶段的治疗基础；糖皮质激素可在前2-3个月迅速缓解症状，广泛用于中重度患者，但长期使用糖皮质激素副作用大，不能用于维持治疗；免疫抑制剂被推荐用于重度患者，但其副作用限制了作为维持用药的选择。近年来获批上市的生物制剂，如英夫利昔单抗（infliximab）和维多珠单抗（vedolizumab）可用于中重度溃疡性结肠炎的治疗。

活动性溃疡性结肠炎治疗路径分析

生物制剂结合免疫抑制治疗是中重度克罗恩病患者的首选治疗方法，已获批的生物制剂包括英夫利昔单抗（infliximab）、阿达木单抗（adalimumab）、优特克单抗（ustekinumab）和维多珠单抗（vedolizumab）等，可用于CD患者的治疗。

活动性克罗恩病治疗路径分析

3）流行病学概况：炎症性肠病的患病率在不同国家和地区间存在着巨大的差异，且轻度IB症状较轻并未受到患者的普遍重视，存在着较大的未统计人群。发展中国家的发病率和流行率正在稳步上升。

中国溃疡性结肠炎（UC）患病人数2019年约40.0万人，预计将在2024年上升至约58.67万人，复合年增长率约为7.9%。预计到2030年中国UC患者总数将达到91.8万人，2024年至2030年的复合年增长率约为7.8%。

2015-2030年中国溃疡性结肠炎患病人数分析

数据统计：中金企信国际咨询

克罗恩病（CD）在北欧和北美最为常见，传统上亚洲和非洲的发病率很低。与东亚发达国家相比，中国UC和CD的患病率明显较低。2019年，中国每10万人中CD的患病率分别为9.5%，而2005年日本为21.2%。2019年中国CD患病人数约为13.38万人，预计2024年将达到约20.2万人，2030年将达到约28.27万人，其2019~2024年以及2024~2030年的复合年增长率分别为8.6%和5.8%。

2015-2030年中国克罗恩病患病人数分析

数据统计：中金企信国际咨询

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年生物制剂行业全产业结构深度分析及投资战略可行性评估预测报告》

4）诊疗中的未满足需求与未来发展趋势分析：目前，炎症性肠病缺乏有效治疗方法，临床常用的治疗如5-氨基水杨酸、皮糖质激素、免疫抑制剂等都注重改善患者的症状以达到后期维持治疗的目的，除引起副反应外患者也会达到药物不耐受等问题。随着现代分子生物学的发展以对生物炎症信号通路的深入研究，人们对炎症性肠病发病机制的了解加深，对精确诊断和治疗的研究加快，疗效更好的生物制剂已逐渐成为一线用药。但由于其通过注射给药的方式存在一定的不便利性，导致用药依从性不好，用药稍有症状缓解即自行停药，导致了很多患者病情进展。因此，临床对于疗效更好的新型靶点药物以及给药方式更便利、依从性更高的口服制剂具有较大的需求。