（1）医疗器械定义及分类：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械主要类别包括医学影像设备、先进治疗设备、微创外科手术相关设备及耗材、体外诊断装置及耗材、高价值一次性医用材料、一般一次性医用材料病人监护仪及耗材等，具体情况如下：

（2）中国医疗器械的注册审评流程：

1、注册检验：2021年8月26日，国家市场监督管理总局颁布《医疗器械注册与备案管办法》，于2021年10月1日起生效。根据《医疗器械注册与备案管理办法》，第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药监局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。

2、临床评价：除免于进行临床评价的情形外，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。有下列情形之一的，可以免于进行临床评价：①工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；②其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药监局制定、调整并公布。国家药监局于2021年9月16日发布《免于临床评价医疗器械目录》，该目录自2021年10月1日起生效。

开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。按照国家药监局的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。国家药监局制定医疗器械临床评价指南，明确通过同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行临床评价的要求，需要开展临床试验的情形，临床评价报告的撰写要求等。

3、注册申请资料：《医疗器械注册与备案管理办法》规定了产品研制、临床评价、注册体系核查、产品注册、变更注册、延续注册、产品备案等其他方面的详细内容。申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：①产品风险分析资料；②产品技术要求；③产品检验报告；④临床评价资料；⑤产品说明书以及标签样稿；⑥与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；⑦证明产品安全、有效所需的其他资料。

4、技术审评过程：当药品监督管理部门受理医疗器械注册后，申请人应当按规定缴纳费用。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内，按照补正通知要求一次提供补充资料；技术审评机构收到补充资料后，在规定的时限内完成技术审评。申请人对补正通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

5、上市后研究：注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

6、延续注册：根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月内向原注册部门提出延续注册的申请。除不予延续注册情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：①未在规定期限内提出延续注册申请；②新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；③附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。